Ki rezistans tanperati ki apwopriye a?Detèmine "papòt sekirite a" ki baze sou kondisyon pwosesis.
Ranje ki apwopriye rezistans tanperati a pou segondè - tanperati, segondè - filtè efikasite pa mete abitrèman; Li detèmine pa tanperati aktyèl la ak tanperati ranje fluctuation nan fou a tinèl. Prensip kle a se "kouvri ekstrèm pwosesis pandan y ap kite yon maj sekirite."
1. Debaz tanperati rezistans liy anba: 180 degre
Tanperati minimòm esterilizasyon an nan fou pharmaceutique tinèl se tipikman 180 degre (pou egzanp, nan esterilizasyon an sèk nan kèk boutèy dòz oral). Se poutèt sa, rezistans tanperati filtre a dwe satisfè yon minimòm de 180 degre san yo pa echèk. Nan tanperati sa a, medya yo filtre, adezif, ak ankadreman dwe kenbe estabilite estriktirèl san yo pa deformation tèmik, fann, oswa outgassing.
2. Konpatibilite Pwosesis Konvansyonèl: 250-300 degre
Pifò fou tinèl nan enstalasyon pwodiksyon dwòg injectable itilize yon "250 degre x 30 minit" pwosesis esterilizasyon (ki konfòm ak kondisyon GMP pou manyen veso aseptik). Gen kèk pwodwi ki gen gwo - tankou biyolojik) menm itilize yon pwosesis esterilizasyon flash 300 degre. Se poutèt sa, pou senaryo sa yo, yon segondè - filtre efikasite ak yon rezistans tanperati a 300 degre oswa pi wo yo oblije asire ke efikasite filtraj pa diminye pandan lontan - tèm segondè - sik tanperati (8-12 èdtan nan operasyon pou chak jou).
3. Limit ekstrèm operasyon: 350 degre
Gen kèk pwosesis espesyalize (tankou retire gwo twou san fon pyrogen nan flacons lyofilize) mande pou tanperati ki depase 350 degre. Nan ka sa yo, filtre a dwe satisfè kondisyon sevè pou rezistans tanperati pasajè nan 350 degre ak rezistans tanperati soutni nan 320 degre. Anplis de sa, estabilite yo dwe verifye nan plizyè segondè - tès sik tanperati (pi gran pase oswa egal a 100 sik).
Beyond tanperati: segondè filtè '- rezistans tanperati
Pandan se tan, satisfè kondisyon tanperati a se pa ase. Filtè pou founisè tinèl pharmaceutique yo dwe posede kalite yo trip nan "rezistans chalè, pwòpte, ak estabilite":
1. Materyèl filtre: fib vè se "workhorse la"
Glass Fib Filter Materyèl: Avèk yon rezistans tanperati nan 350-400 degre, li montre fò estabilite chimik epi yo pa lage volatiles nan tanperati ki wo, fè li chwa a pi pito pou kondisyon opere pi wo a 300 degre.
Konpoze segondè - Tanperati {{1}
Materyèl ki entèdi: materyèl polipropilèn òdinè ak materyèl filtre Polyester gen yon rezistans tanperati sèlman 80-120 degre epi yo pral fonn ak dekonpoze nan tanperati ki wo. Yo se absoliman entèdi pou itilize nan tinèl siye fou.
2. konpozan estriktirèl: elimine "segondè - danje tanperati"
Ankadreman: Sèvi ak 304/316 asye pur yo anpeche rouye ak metal lage ion nan tanperati ki wo.
Sealant: Sèvi ak segondè - Tanperati - kawotchou reziste silicone (rezistans tanperati pi gran pase oswa egal a 300 degre) olye pou yo estanda nitril kawotchou (rezistans tanperati mwens pase oswa egal a 120 degre) yo anpeche fann ak flit nan tanperati ki wo.
Sipò pou may: materyèl la metal dwe sibi tretman pasivasyon yo anpeche segondè - oksidasyon tanperati ak jenerasyon patikil.
3. Konfòmite: Pase "kritè doub" pou asire sekirite
Efikasite filtraj: dwe pase EN 1822 tès estanda, ak efikasite H13 oswa pi wo (pi gran pase oswa egal a 99.97% @ 0.3μm) asire kaptire nan tout mikwo -òganis ak patikil.
Entegrite: Apre segondè - esterilizasyon tanperati a, pase PAO/DEHS tès entegrite ak yon pousantaj flit nan mwens pase oswa egal a 0.01%. Rezilta tès yo dwe satisfè kondisyon trasabilite done GMP.
"Risk yo kache" nan chwazi tanperati a mal
Si rezistans tanperati filtre a pa apwopriye, konsekans yo ka dirèkteman menase bon jan kalite dwòg:
Rezistans tanperati ensifizan: materyèl la filtre rkul ak carbonizes nan tanperati ki wo, sa ki lakòz yon gout byen file nan efikasite filtraj. Mikwo -òganis ekstèn oswa patikil yo ka antre nan dife pou chofe fou a ak kontamine resipyan.
Rezistans tanperati twòp: je fèmen chwazi yon ultra - segondè - Filtre Tanperati (egzanp, lè l sèvi avèk yon filtre 400 degre lè tanperati a pwosesis aktyèl la se 250 degre) ap ogmante depans ekipman (ultra - segondè {{7} Modèl Tanperati yo se 2-3 fwa yo ka fè yon ti tan, yo ka fè yon ti tan, li ka fè yon ti tan nan yon ti tan ki gen plis valè, ki gen plis valè, yo te gen yon ti tan. ki afekte efikasite tèmik sik la.
Prensip kle a pou detèmine "tanperati ki apwopriye a" pou segondè - tanperati, segondè - filtè efikasite nan fou pharmaceutique tinèl se sèvi ak tanperati aktyèl la maksimòm pwosesis kòm yon referans, ajoute yon 10% -20% Marge sekirite. Pou egzanp:
Pwosesis esterilizasyon 250 degre → Chwazi yon filtè ak yon rezistans tanperati 300 degre;
Pwosesis esterilizasyon 300 degre → Chwazi yon filtre ak yon rezistans tanperati 350 degre.
An menm tan an, yo dwe fè yon evalyasyon konplè ki baze sou estabilite materyèl filtre, konfòmite estriktirèl, ak rasyonèl pri. Se sèlman nan fason sa a ka pharmaceutique anbalaj resipyan kenbe dènye liy yo nan defans nan pwòpte nan anviwònman an piman bouk nan segondè - esterilizasyon tanperati, vrèman satisfè kondisyon yo ki sevè GMP pou yon anviwònman pwodiksyon pharmaceutique esteril.